Medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (16) e já está em vigor; imunizante é desenvolvido pelo Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a criação de um grupo de trabalho para avaliar a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (16), após cerca de uma semana do  anúncio da suspensão da vacinação.

Segundo o documento, Portaria N° 715, é considerada a necessidade de aprofundamento de uma investigação de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV.

O grupo vai analisar o perfil do imunizante a partir do perfil de benefício-risco, com base em evidências científicas atualizadas.

"...considerando a necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas..."

Ainda de acordo com a publicação, o grupo de trabalho vai ter duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação relacionadas ao imunizante.

Entre as atribuições descritas na Portaria, o grupo vai ter a finalidade de organizar, coordenar e apoiar as atividades de um painel de especialistas, voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV.

O painel de especialistas, segundo o documento, possui caráter consultivo, composto por especialistas externos, destinado ao assessoramento técnico-científico da Anvisa.

Ainda de acordo com a publicação da Anvisa, as conclusões e recomendações produzidas pelo grupo vão ser fundamentais para a tomada de decisão da Agência.

A medida entra em vigor a partir desta terça-feira (16), data da publicação.

O Ministério da Saúde anunciou a suspensão da vacina do Butantan após o registro de duas mortes suspeitas, entre outros casos de reações adversas consideradas graves.

A decisão foi anunciada na última segunda-feira (8) em uma coletiva de imprensa da pasta, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a direção do Instituto Butantan.

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais e de vigilância estadual, escutando os especialistas, não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses 3 casos graves, mas é um sinal de alerta.

Ainda de acordo com o ministro, todos os casos são suspeitos e ainda estão sendo investigados.

O primeiro efeito da decisão é a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantan nos locais onde ele vinha sendo usado.

O Ministério da Saúde informou que estados e municípios serão orientados a interromper temporariamente a aplicação das doses . Como a medida não é definitiva, os imunizantes deverão permanecer guardados nas redes refrigeradas.

A  vacina do Butantan vinha sendo aplicada em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.

Até 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses haviam sido aplicadas no país. A vacina foi incorporada ao SUS em janeiro deste ano.

A orientação do Ministério da Saúde é observar sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade e sinais de desidratação.

A recomendação não significa que todas as pessoas vacinadas terão reação adversa. O acompanhamento busca identificar rapidamente eventuais casos suspeitos.