Foto: Ag. Brasil Processo envolve pesquisa básica, testes em animais, três fases de estudos clínicos com voluntários e análise da Anvisa que pode levar até dois anos O post Por que um medicamento leva até dez anos para sair do laboratório e chegar ao paciente apareceu primeiro em Diário do Pará .

Por que um medicamento leva até dez anos para sair do laboratório e chegar ao paciente Por que um medicamento leva até dez anos para sair do laboratório e chegar ao paciente Por que um medicamento leva até dez anos para sair do laboratório e chegar ao paciente Por que um medicamento leva até dez anos para sair do laboratório e chegar ao paciente

Um medicamento ou vacina leva cerca de dez anos para sair do laboratório e chegar à população. O processo começa com pesquisa básica em busca de uma molécula capaz de combater a doença, passa por testes em animais, três fases de estudos clínicos com voluntários e análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que pode se estender por até dois anos.

Assim que uma doença começa a afetar a população, cientistas iniciam a pesquisa básica em busca de uma molécula capaz de combatê-la. A etapa seguinte é a fase pré-clínica, com estudos em laboratório e modelos animais.

Inicialmente, os experimentos são feitos em pequena escala sem exigências para uso clínico. Depois disso, vem a produção em escala piloto, fase intermediária entre o laboratório e a fabricação industrial. ‘É como se fosse uma mini fábrica do produto’, explica Luciana Leite, do Instituto Butantan.

Somente depois que a produção está padronizada, os pesquisadores realizam estudos de segurança com o medicamento ou vacina administrado em modelos animais. Concluídos os estudos pré-clínicos, encaminham dossiê à Anvisa para solicitar autorização para testes em seres humanos.

Após aprovação da Anvisa, os testes clínicos em seres humanos são iniciados. A pesquisa clínica é dividida em três fases no geral.

Depois de a Anvisa aprovar a fase pré-clínica, começa a fase 1 da pesquisa clínica. ‘Verifica-se a tolerabilidade, que é a toxicidade, e também os efeitos colaterais no metabolismo do corpo humano’, detalha Carolina Perottoni, do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). Após conclusão dos estudos, os resultados da fase 1 são enviados à Anvisa para análise, que leva cerca de seis meses.

‘Essa avaliação varia conforme a complexidade do processo e a demanda de trabalho da agência. Às vezes leva seis meses, às vezes um ano’, afirma Perottoni.

Na fase 2 da pesquisa clínica, o foco muda. ‘Com a vacina, a gente pode verificar se está produzindo anticorpos. Com o medicamento, a gente pode observar alterações metabólicas’, diz Luciana Leite. Os resultados da fase 2 são encaminhados à Anvisa para avaliação, que também leva cerca de seis meses.

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