Anvisa aprovou oito remédios com o mesmo princípio ativo para tratamento do diabetes; veja as diferenças

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Com oito medicamentos à base de semaglutida no mercado brasileiro, a confusão sobre genéricos, similares e produtos originais como Ozempic e Wegovy é grande. Entenda as três famílias regulatórias, as diferenças de fabricação entre biológicos e sintéticos, e como isso afeta os preços e as regras de troca na farmácia. Um guia completo para navegar neste complexo cenário.

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Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.

Em menos de seis meses, o Brasil passou a contar com nove medicamentos registrados baseados na semaglutida — e a confusão diante de tantos nomes e qualificações por parte dos pacientes é compreensível.

Depois da aprovação, em 17 de agosto, do primeiro genérico do princípio ativo (EMS) e do primeiro similar (Semaclique, da Germed/BracePharma), a pergunta mais comum nos consultórios deixou de ser “qual caneta emagrecedora eu uso” e virou “posso trocar a minha pela mais barata”. A resposta curta é: depende de qual família regulatória cada produto pertence — e nem todos pertencem à mesma.

Hoje circulam no Brasil, além do Ozempic e do Wegovy, os originais, seis outros produtos à base de semaglutida, como  Ozivy, da EMS, Owozy, da Sandoz, e Semavy, da Mantecorp.

Eles se dividem em três grupos regulatórios distintos. O primeiro é o biológico original, da Novo Nordisk — Ozempic para diabetes, Wegovy para obesidade. O segundo é o que a Anvisa chama de “medicamento novo”: semaglutida sintética que teve de provar sozinha eficácia e segurança, como se fosse um remédio inédito.

É o caso do Ozivy e dos outros cinco aprovados em 29 de julho — produtos que também não foram registrados como genéricos tradicionais, e cuja mudança de categoria não altera as regras de dispensação: ainda exigem receita médica em duas vias, com retenção de uma na farmácia.

O terceiro grupo, inaugurado agora, é o do genérico e do similar propriamente ditos — mas atenção: nenhum dos dois é genérico ou similar do Ozempic. Os dois têm como referência técnica o Ozivy.

A explicação está na forma de fabricação. O Ozempic é classificado como biológico — produzido a partir de organismos vivos —, categoria que a regulação brasileira não permite copiar como genérico tradicional. A EMS contornou essa barreira desenvolvendo uma semaglutida obtida por síntese química, o que abriu caminho para o registro convencional.

Só depois que o Ozivy foi incluído na lista de medicamentos de referência da Anvisa, em julho, é que outras empresas — inclusive a própria EMS e sua coirmã Germed — puderam registrar cópias dele. O genérico, por regra, não leva nome comercial; sai de fábrica identificado só pelo princípio ativo e pelo fabricante. O similar pode ter marca própria — daí o nome Semaclique.

Aqui vale separar dois mecanismos de preço que se misturaram na cobertura destes últimos dias. Quando um “medicamento novo” como o Ozivy é registrado, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos o precifica por comparação, dando a ele o mesmo teto do produto ao qual foi equiparado — no caso, Ozempic e Wegovy —, ainda que a empresa possa vender por menos, como fez a EMS. Já o genérico segue outra lógica: por lei, precisa custar no mínimo 35% menos que sua própria referência (o Ozivy, não o Ozempic).

Em julho, a EMS já havia reduzido o custo efetivo do Ozivy criando um pacote promocional de três canetas de 1 mg por R$ 999 dentro do programa de fidelidade da empresa — o equivalente a R$ 333 por unidade, ante os R$ 431,61 da modalidade anterior. É esse valor promocional de R$ 333 que andou circulando sem contexto em algumas coberturas como se fosse preço do “medicamento de referência” em geral — o que gerou confusão, porque o Ozempic, via programa próprio da Novo Nordisk, custa entre R$ 975 e R$ 999.

Com o Ozivy citado a R$ 452–498 fora da promoção, a regra dos 35% projeta o genérico da EMS na faixa de R$ 293 a R$ 323 — mas isso ainda é conta de terceiros. Nem EMS nem Germed divulgaram preço oficial, e ambos os registros de hoje ainda dependem de aprovação da CMED para chegar às prateleiras.

A possibilidade de o farmacêutico substituir um remédio por outro é regida pela Lei nº 9. 787/1999 e pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 58/2014, da Anvisa:

• Receita com o nome do medicamento de referência: pode-se dispensar a própria referência, o genérico correspondente ou um similar já reconhecido como intercambiável.

• Receita com o nome do genérico: só podem ser dispensados o genérico ou a referência — nunca um similar.

• Receita com o nome de um similar intercambiável: podem ser dispensados esse similar ou a referência.

• Receita apenas com o nome do princípio ativo (semaglutida): podem ser dispensados a referência ou o genérico.

• Genérico e similar não podem ser trocados um pelo outro em nenhuma hipótese — a regulação não autoriza essa troca cruzada.

• O médico pode vetar qualquer substituição escrevendo a restrição de próprio punho na receita, e o farmacêutico é obrigado a respeitar.